药品注册管理法规专论

本课程系面向我校药学硕士开设的一门必修专业课程，主要讲述近年来国内外药品注册相关法规及发展趋势。通过对比国内外药品注册管理法规的异同及近年来国内法规发展变化趋势，结合我国医药卫生改革大政方针，在讲解专业知识的同时，分析说明我国药品注册法规修订完善如何“维保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”，从而树立学生“人民至上、生命至上”的价值观及“科学严谨、实事求是”的学习工作态度。

课程采用“线上线下”混合式教学手段，开展案例教学、PBL教学课堂、分组讨论等，培养学生自主学习、终身学习能力，尤其是在案例教学应用方面近年来取得了较好成效。

本课程在教学设计中把思想政治教育放在中心位置，深入剖析课程内容，运用马克思主义的立场、观点和方法来发现问题、分析问题、解决问题。在教学的各个环节引导学生适应我国医药卫生事业现代化发展需要的德、智、体等方面全面发展，以“立德树人”为根本任务，努力培养理想信念坚定、社会责任感强，且具有扎实专业理论知识、操作技能、职业道德及法律规范意识的高素质应用型药学人才。基于此，提出以下教学目标：

知识目标：正确认识本课程的性质、任务及其研究对象，全面了解本课程的体系、结构，对药品注册相关法规有一个整体的认识；真正掌握本课程的核心内容，为我国药品注册相关法规体系的建立和完善作出贡献。

能力目标：紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把药品注册相关法规融入对实践的研究和认识之中，培养学生初步分析和解决现实问题的能力和良好的职业素质；引导学生查阅资料，培养独立思考、终身学习等综合能力。

价值目标：提升对药品质量的责任意识、规范意识和药学从业人员的诚信意识，将“生命至上、人民至上”作为行为的自觉遵循，培养学生的法治精神，增强学生的职业道德和价值选择能力。