Class Central is learner-supported. When you buy through links on our site, we may earn an affiliate commission.

XuetangX

药事法规

via XuetangX

Go to class Write review
Coursera Ad

40% Off All Coursera Courses

Learn More → CourseHorse Ad

Give the Gift That Unlocks Potential

Learn More →

Overview

Coursera Flash Sale
40% Off Coursera Plus for 3 Months!
Grab it

《药事法规》是我校根据《1055药学专业学位专业目录》及《专业学位研究生核心课程指南二（试行）》设置的药学专业学位研究生的专业课程。课程以我国现行药事法律法规为主线，结合药学、法学、管理学等相关学科知识，通过课堂讲授、操作实务训练、典型案例分析、专题报告等教学形式，梳理了药品研发、注册、生产、经营、使用和监督管理等方面的法律法规。

Syllabus

  • 第一章 药事法概述
    • 1.1 药事法律体系简介
    • 第一章 课后习题
    • 话题讨论
  • 第二章 药物研发管理法律法规
    • 2.1药物临床试验管理法律法规
    • 2.2药品风险管理
    • 2.3 案例教学： 药物临床试验流程和检查要点
    • 2.4 访谈：临床试验的现状
    • 2.5 访谈：临床试验的发展趋势
    • 第二章 课后习题
    • 话题讨论
  • 第三章 药品上市管理法律法规
    • 3.1 药品注册的分类及概念
    • 3.2 补充申请与再注册法律法规与操作实务
    • 3.3 案例教学：原创壮药制剂“金草消毒颗粒” 的研发与注册管理路径
    • 3.4 访谈：新药注册流程与合规要点
    • 第三章 课后习题
  • 第四章 药品生产管理法律法规
    • 4.1 药品生产质量管理规范（GMP）概述
    • 4.2 访谈：GMP核心理念与认证实战--从原则到落地的关键解析
    • 4.3 访谈：GMP实施挑战与未来前瞻--从难点突破到职业发展
    • 4.4 案例教学：药品生产质量管理规范（GMP）案例分析与探讨
    • 第四章 课后习题
  • 第五章 药品流通管理法律法规
    • 5.1 药品经营质量管理规范（GSP）概述
    • 5.2 药品经营质量管理规范（GSP）的特点及其内涵
    • 5.3 案例教学：案例1—无证经营违法药品案；案例2— 违反《药品经营质量管理规范》案
    • 第五章 课后习题
    • 话题讨论
  • 第六章 药品使用管理法律法规
    • 6.1 医疗机构制剂管理
    • 6.2 医疗机构药品供应管理
    • 6.3 智能审方系统的运行与操作实务
    • 6.4 药品不良反应的报告与处置
    • 6.5 案例教学：虚假广告销售无证制剂（药品）案
    • 第六章 课后习题
  • 第七章 特殊药品管理法律法规
    • 7.1 特殊管理药品的管理概述
    • 7.2 麻醉药品和精神药品的管理
    • 7.3 医疗用毒性药品的管理
    • 7.4 案例教学：周某某贩卖运输毒品案
    • 第七章 课后习题
  • 第八章 医药知识产权
    • 8.1 从“青蒿素和双氢青蒿素的发现”谈药品知识产权
    • 8.2 药品专利的概念及分类
    • 8.3 从授予药品专利权的条件谈“青蒿素的专利之痛”
    • 8. 4 药品专利链接制度
    • 8.5 药品专利期限补偿制度
    • 8.6 案例教学：养血清脑颗粒专利纠纷案
    • 第八章 课后习题
    • 话题讨论
  • 第九章 药事法律责任
    • 9.1 药事民事责任
    • 9.2 案例教学： 夫妻二人相互调用药品案
    • 第九章 课后习题
  • 期末考试

    Taught by

    Guangxi Medical University

    Reviews

    Start your review of 药事法规

    Go to class

    Never Stop Learning.

    Get personalized course recommendations, track subjects and courses with reminders, and more.

    Sign up for free
    Someone learning on their laptop while sitting on the floor.