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药事管理与法规

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Overview

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         药事管理与法规(Pharmaceutical Administration and Regulations ),一门关乎药品全生命周期管理的学科,自其形成以来,便肩负着保障公众用药安全、有效、经济的重任。在药品研发的实验室里、在药品生产的流水线上、在药品流通的各个环节中、在临床用药的终端,药事管理学的身影无处不在,它如同一位严谨的守护者,确保着药品从诞生到使用的每一个细节都符合生产质量管理规范。

        或许你对药品的监管政策有着浓厚的兴趣,或许你渴望深入了解药品市场的运作机制,又或许你是一名医药行业的从业者,希望提升自己在药事管理方面的专业素养,无论何种情形,都欢迎你加入我们的《  药事管理与法规》课堂。当你打开这门课程,我们将带你开启一段深入药品管理领域的探索之旅,它是那样严谨有序,却又充满挑战与机遇;我们的课程将带你剖析药品研发的法规框架,解读药品生产的质量控制要点,洞察药品流通的监管策略,以及掌握临床合理用药的管理技巧;我们的老师既有精通药事法规政策的学者,也有在医药行业一线深耕多年的资深专家,他们将用丰富的经验和专业的知识,为你全方位呈现药事管理学的精髓。

       通过这门课,你可以了解到药品管理的法律法规体系,知晓药品研发、生产、流通、使用各环节的规范要求,掌握药品质量监管的方法与手段,在掌握扎实药事管理知识的基础上,培养严谨的管理思维和敏锐的行业洞察力,从而为未来在医药行业的发展奠定坚实基础,为保障公众用药安全贡献自己的一份力量。

Syllabus

  • 第一章 导论
    • 药品概述及药品标准
  • 第二章 药事监管组织
    • 药事监管体制与组织职责
  • 第三章 药品管理立法
    • 药品管理立法概述
    • 《药品管理法》的主要内容
  • 第四章 药品注册管理
    • 药品注册管理概述
    • 药品注册的申报与审批
  • 第五章 药品生产管理
    • 药品生产质量管理规范
    • 药品生产监督管理
  • 第六章 药品经营管理
    • 药品经营许可管理
    • 药品经营质量管理规范
    • 网络药品经营管理
  • 第七章 医疗机构药事管理
    • 医疗机构制剂管理
    • 药品调剂管理
    • 临床用药管理
  • 第八章 药物警戒
    • 药品不良反应及监测报告
  • 第九章 药品信息管理
    • 药品标识物管理
    • 药品广告管理
  • 第十章 中药管理
    • 野生药材资源保护
    • 中药材管理
  • 第十一章 疫苗管理
    • 第十二章 特殊管理药品的监督
      • 麻醉药品与精神药品定义分类
      • 麻醉药品与精神药品的管理
      • 医疗用毒性药品、药品易制毒类化学品
      • 其他类特殊管理药品的管理
    • 第十三章 药品知识产权保护
      • 药品知识产权保护
      • 药品专利保护
    • 第十四章 药师与药学服务管理
      • 药师与执业药师
    • 期末考试

      Taught by

      Guangxi University of Chinese Medicine

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