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Jinan University

药事管理与法规

Jinan University via XuetangX

Overview

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  一、课程体系实用

    《药事管理与法规》以国家执业药师资格考试大纲为主线,结合全国医药高校药学类、中药学类本、专科学生《药事管理学》、《药事管理与法规》等教学需要,紧扣国家最新的药事管理相关的法律法规,主要讲授药品研制、生产、经营、使用、监管等领域现行的法律制度和药物政策。药学类、中药学类专业的学生,通过学习这门课程,可以了解药品监督管理的法律法规,在未来的药事工作中做到知法守法,还可以运用法律的利器维护自己和家人的安全合理用药权益。备战执业药师资格考试的考生,通过学习这门课程,可以快速了解执业药师考试的重点和难点,提高备考效率。

  二、课程内容全面

    本课程基本覆盖医药院校药学类、中药学类专业课程《药事管理学》、《药事管理与法规》、以及国家执业药师资格考试科目《药事管理与法规》的主要内容。主要涉及10章38节,包括执业药师与健康中国战略,药品管理立法与药品监督管理,药品研制和生产管理,药品经营管理,医疗机构药事管理,中药管理,特殊管理规定的药品管理,药品包装、广告管理,医疗器械、化妆品和特殊食品的管理,药品安全法律责任等。

    本课程基本覆盖最新的药事管理法律法规,主要涉及《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》、《刑法》、《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构处方审核规范》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》、《执业药师职业资格制度规定》、《执业药师职业资格考试实施办法》、《执业药师注册管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》、《国家基本药物目录管理办法》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等等。

  三、授课方式新颖

    本课程主讲老师,暨南大学药学院宿凌博士,长期讲授本科生、研究生《药事管理学》、《港澳药事法规》、《药物警戒》等课程以及国家执业药师资格考试《药事管理与法规》课程。主编《药事管理学》、《中美药事法规比较》、《港澳药事法规》、《执业药师资格考试-药事管理与法规》系列教辅图书。具有丰富的本科教学和国家执业药师资格考试线上线下培训经验。本课程在授课中,将枯燥的法律法规条文,以图表的形式进行归纳总结,并创造性地对每一知识点编写[记忆宝]重点词句和口诀,重点突出,条理清晰,有助于学生和考生理解、记忆《药事管理与法规》课程的重点、难点和易混淆知识点,提高学习兴趣和备考效率。


Syllabus

  • 第一章 执业药师与健康中国战略
    • 第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
    • 第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度
    • 第三节 药品安全与相关管理制度
    • 第四节 执业药师管理
  • 第二章 药品管理立法与药品监督管理
    • 第一节 药品管理立法
    • 第二节 药品监督管理行政法律制度
    • 第三节 我国药品监督管理机构
    • 第四节 药品技术监督
  • 第三章 药品研制和生产管理
    • 第一节 药品研制与注册管理
    • 第二节 药品上市许可持有人
    • 第三节 药品生产管理
    • 第四节 药品召回管理
  • 第四章 药品经营管理
    • 第一节 药品经营许可与行为管理
    • 第二节 药品进出口管理
    • 第三节 处方药与非处方药分类管理
  • 第五章 医疗机构药事管理
    • 第一节 医疗机构药事管理和药学工作
    • 第二节 医疗机构药品购进、储存管理
    • 第三节 处方与调配管理
    • 第四节 医疗机构制剂管理
    • 第五节 临床应用管理
  • 第六章 中药管理
    • 第一节 中药材管理
    • 第二节 中药饮片管理
    • 第三节 中成药与医疗机构中药制剂管理
  • 第七章 特殊管理规定的药品管理
    • 第一节 疫苗管理
    • 第二节 麻醉药品、精神药品的管理
    • 第三节 医疗用毒性药品的管理
    • 第四节 药品类易制毒化学品管理
    • 第五节 其他需要实行特殊管理的药品管理
  • 第八章 药品包装、广告管理
    • 第一节 药品包装标签说明书管理
    • 第二节 药品广告管理
  • 第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
    • 第一节 医疗器械管理
    • 第二节 化妆品管理
    • 第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
  • 第十章 药品安全法律责任
    • 第一节 药品安全法律责任构成与分类
    • 第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
    • 第三节 违反药品监督管理规定的法律责任
    • 第四节 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
    • 第五节 药品质量侵权的法律责任
  • 考试

    Taught by

    Linda

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