药品质量管理是指药事管理组织和药事单位,为保证药品质量,决定药品质量方针、目标和责任,并在质量系统内,以诸如质量策划、质量管制、质量保证和质量改进等手段予以实施的整体管理功能的一切活动。《药品质量管理学》是把质量管理一般原理与医药企业的具体实践相结合,既反映质量管理的共性,又反映行业质量管理特性的一门分支学科。本课程是药学类专业学位研究生的专业核心课程,也适用于食品药品监督管理、生物与医药等交叉学科专业。
Overview
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Syllabus
- 1. 药品质量管理的科学基础
- 1.1 药品质量管理概述
- 1.2 质量与质量管理
- 1.3 质量管理体系
- 1.4 质量管理原则
- 2. 药品临床前研究质量管理规范(GLP)
- 2.1 GLP概述
- 2.2 GLP的产生与发展
- 2.3 GLP的基本内容
- 2.4 GLP标准操作规程(SOP)
- 2.5 GLP的质量保证
- 2.6 GLP实验动物管理
- 2.7 GLP研究工作的实施
- 3. 药品临床研究质量管理规范(GCP)
- 3.1 药品GCP概述
- 3.2 实施GCP的规则
- 3.3 GCP伦理委员会
- 3.4 GCP研究者的要求
- 3.5 GCP申办者的要求
- 3.6 GCP资料文档管理
- 期中考试
- 4.药品生产质量管理规范(GMP)
- 4.1 药品 GMP总论
- 4.2 药品 GMP组织机构与人员
- 4.3 药品 GMP厂房与关键设施
- 4.4 药品 GMP生产设备管理
- 4.5 药品 GMP物料与产品管理
- 4.6 药品GMP文件管理
- 4.7 药品 GMP生产过程管理
- 4.8 药品 GMP质控实验室管理
- 4.9 药品 GMP验证与确认
- 5. 药品经营质量管理规范(GSP)
- 5.1 药品GSP概述
- 5.2 GSP药品采购与验收
- 5.3 GSP设施设备管理
- 5.4 GSP药品存储与养护
- 5.5 GSP冷链管理
- 5.6 GSP药品运输管理
- 5.7 GSP药品销售管理
- 5.8 GSP系统管理
- 期末考试
Taught by
Nanjing University of Chinese Medicine