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药品质量管理学

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Overview

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药品质量管理是指药事管理组织和药事单位,为保证药品质量,决定药品质量方针、目标和责任,并在质量系统内,以诸如质量策划、质量管制、质量保证和质量改进等手段予以实施的整体管理功能的一切活动。《药品质量管理学》是把质量管理一般原理与医药企业的具体实践相结合,既反映质量管理的共性,又反映行业质量管理特性的一门分支学科。本课程是药学类专业学位研究生的专业核心课程,也适用于食品药品监督管理、生物与医药等交叉学科专业。


Syllabus

  • 1. 药品质量管理的科学基础
    • 1.1 药品质量管理概述
    • 1.2 质量与质量管理
    • 1.3 质量管理体系
    • 1.4 质量管理原则
  • 2. 药品临床前研究质量管理规范(GLP)
    • 2.1 GLP概述
    • 2.2 GLP的产生与发展
    • 2.3 GLP的基本内容
    • 2.4 GLP标准操作规程(SOP)
    • 2.5 GLP的质量保证
    • 2.6 GLP实验动物管理
    • 2.7 GLP研究工作的实施
  • 3. 药品临床研究质量管理规范(GCP)
    • 3.1 药品GCP概述
    • 3.2 实施GCP的规则
    • 3.3 GCP伦理委员会
    • 3.4 GCP研究者的要求
    • 3.5 GCP申办者的要求
    • 3.6 GCP资料文档管理
  • 期中考试
    • 4.药品生产质量管理规范(GMP)
      • 4.1 药品 GMP总论
      • 4.2 药品 GMP组织机构与人员
      • 4.3 药品 GMP厂房与关键设施
      • 4.4 药品 GMP生产设备管理
      • 4.5 药品 GMP物料与产品管理
      • 4.6 药品GMP文件管理
      • 4.7 药品 GMP生产过程管理
      • 4.8 药品 GMP质控实验室管理
      • 4.9 药品 GMP验证与确认
    • 5. 药品经营质量管理规范(GSP)
      • 5.1 药品GSP概述
      • 5.2 GSP药品采购与验收
      • 5.3 GSP设施设备管理
      • 5.4 GSP药品存储与养护
      • 5.5 GSP冷链管理
      • 5.6 GSP药品运输管理
      • 5.7 GSP药品销售管理
      • 5.8 GSP系统管理
    • 期末考试

      Taught by

      Nanjing University of Chinese Medicine

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