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药品质量管理学

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作为药学、中药学和临床药学一级学科药学旗下核心课程体系，内容涵盖药品研发、生产、经营、使用相关质量管理规范，教材涉及内容以我国药学领域GXP为主，教学目的以培养学生包括药品整个生命周期相关就业领域技能、职业道德和社会主义思想政治素养要求。课程教学内容和目标决定其法规特性，使课程内容对知识点准确性、实时性、应用性要求严格。教学中，重构动态教学内容措施、优化课程教学、体现学生收益最大化、达到预定教学目的。

Syllabus

第一篇药物临床前研究质量管理

1.1药物非临床研究质量管理规范
1.2 药物非临床研究质量管理规范GLP
1.3 药物非临床研究质量管理规范（总则）
1.4 GLP认证
1.5 仪器设施、实验系统、SOP
1.6 研究实施、质量保证、资料档案、委托方、附则

第二篇药物临床试验质量管理

2.1 新版GCP法规解析
2.2 基于GCP新政下临床试验项目质量管理
2.3 临床试验中不良事件的处理与受试者权益保护
2.4 药物临床试验机构备案要求和基本程

第三篇药品生产质量管理

3.1GMP 基本概念
3.2 GMP 规范要求（一）
3.3 GMP规范要求（二）
3.4 GMP规范要求（三）
3.5 GMP 规范要求（四）
3.6 生产中的技术管理（一）
3.7 生产中的技术管理（二）
3.8 生产中的技术管理（三）
3.9 生产中的技术管理（四）
3.10 生产中的技术管理（五）
3.11 洁净车间的卫生管理（一）
3.12 洁净车间的卫生管理（二）
3.13 洁净车间的卫生管理（三）

第四篇药品经营质量管理

4.1药品经营相关概念
4.2药品经营质量管理规范1
4.3药品经营质量管理规范2
4.4药品流通监督管理
4.5药品经营质量管理规范(二)
4.6药品批发的质量管理具体内容（一）
4.7药品批发的质量管理具体内容（二）
4.8药品批发的质量管理具体内容（三）
4.9药品批发的质量管理具体内容（四）
4.10药品批发的质量管理具体内容（五）
4.11药品零售的质量管理主要内容目录（一）
4.12药品零售的质量管理主要内容目录（二）
4.13药品零售的质量管理主要内容目录（三）
4.14附则具体内容目录

期末测试

Taught by

Xinjiang Medical University

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