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药品质量管理

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Overview

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    我为何要学这门课程  在习近平针对质量:“要坚持以提高质量和核心竞争力为中心,坚持创新驱动发展,扩大高质量产品和服务供给。要树立质量第一的强烈意识,开展质量提升行动,提高质量标准,加强全面质量管理。”的指引下,围绕新医科背景下药学“懂医精药,善研善成”复合型人才培养目标,以创新的药学、管理学多科学融合的模块化案例教学方法,开展交叉领域课程《药品质量管理》教学,对培养适应现代社会服务和市场需求的药学高质量高层次人才至关重要。

    课程亮点与优势  结合团队亲历的中药新药虎贞清风胶囊真实案例,生动讲解药品研制、生产、经营、使用全过程质量相关的基本准则,有效解决GLP、GCP、GAP、GMP、GSP的实际问题。

    授课内容  通过学习使学生掌握药品质量管理基本知识和方法,为自主学习与审思积蓄力量。具体内容:

    ◎重点讲授药品、药品的特殊性、药品的质量属性,质量、质量管理、质量控制、质量保证、全面质量管理、药品质量管理,我国GXP的管理宗旨和目标;◎熟悉ISO 9000族质量管理体系的概念、内容、作用及要素,我国GXP的主要内容及认证过程; ◎了解药品质量管理的意义、国内外药品质量管理的发展历史、质量管理原则、我国GXP的产生、发展和认证中发现的问题及其解决方法探讨。通过优化课程设计基础上有机融入思政教育,培养药品研制、生产、经营、使用全过程高质量药学专业人才,以保证药品质量,促进医药行业高质量发展,保护和促进公众健康。

    课程收获  本课程以突出先进性、专业性和规范性为特色,其主要特点是抽象性、逻辑性、连贯性和应用性,在教学内容设计时要由浅入深、循序渐进、逐步引入,有机融入思政元素,同时,按照国家对医学类人才培养要求,要深度挖掘提炼专业知识体系中所蕴含的思想价值和精神内涵,科学合理拓展专业课程的广度、深度和温度,从课程所涉专业、行业、国家、国际、文化、历史等角度,增加课程的知识性、人文性,提升引领性、时代性和开放性。在教学实施过程中主要收获小结如下:

    1)注重从信息技术与混合学习双向赋能的维度研究课程的特点、定位、作用、教学方法等,保证教学成果的创新性。

    2)注重可操作性和实用性,紧密结合国家对药学专业学位研究生高素质人才培养需要,研究药学专业核心课程《药品质量管理》线上数字资源学习的可操作性和实用性。

    3)注重“以学为中心” 探索教师和学生数智能力培养、通过信息技术与混合学习双向赋能,以期达到充分调动学习激情及教学质量,培养具药学综合性专业人才。

    4)注重素质培养,使学生养成严谨求真的科学态度和工作作风,严格的法规意识,良好的职业道德。目标与《高等学校课程思政建设指导纲要》医学专业“做党和人民信赖的好医生”对应。



Syllabus

  • 第一章 质量管理体系概述
    • 1.1 药品质量管理概述
    • 1.2 质量管理体系及认证
    • 1.3 药品标准及监督检查
  • 第二章 中药管理及中药材GAP
    • 2.1 中药管理相关概念及政策
    • 2.2 中药管理法律法规
    • 2.3 中药材生产质量管理规范(GAP)
  • 第三章 药物非临床研究及GLP
    • 3.1 GLP实施的必要性和历史
    • 3.2 药物非临床研究质量管理规范解读
    • 3.3 GLP研究工作的实施要点
  • 第四章 药物临床试验及GCP
    • 4.1 总体原则
    • 4.2 术语及其定义
    • 4.3 研究者手册和必备文件管理
  • 第五章 药品生产及GMP
    • 5.1 药品生产管理概述
    • 5.2 药品生产监督管理
    • 5.3 药品生产质量管理规范
  • 第六章 模拟药品生产车间的GMP飞行检查
    • 6.1 药品检查管理办法
    • 6.2 药品GMP飞行检查
    • 6.3 药品生产现场检查风险评定
  • 第七章 模拟药品经营企业设计和GSP
    • 7.1 药品经营监督管理概述
    • 7.2 模拟药品批发企业GSP合规设计
    • 7.3 模拟药品批发企业设计实例及GSP检查
  • 第八章 模拟药品经营企业的GSP飞行检查
    • 8.1 主要概念
    • 8.2 飞行检查的重点内容
    • 8.3 飞行检查的意义
    • 8.4 课程总结
  • 考试

    Taught by

    Guangdong Pharmaceutical University

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