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XuetangX

中医药临床试验设计与统计

via XuetangX

Overview

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本课程主要针对研究生临床科研实践创新能力的培养,深入阐述在临床研究实施过程中的一些必备实践技能。该课程的教学目的是帮助研究生能在较短时间内提高中医临床研究的实践能力,科学、规范的进行中医药临床研究,提高中医药临床研究的质量和水平。

课程围绕临床医学科学研究这根主线,从临床科研思路的建立,到科研问题的提出、科研课题申报、科研相关文件设计与撰写、数据采集、数据整理与统计分析、研究结论和报告,以及研究中的关键环节等,涵盖整个临床医学研究的全过程,逻辑性非常强,精心编排,共设立8个章节,内容丰富,注重基础知识与科研实践并重,帮助学生能自主发现、设计、实施、解决科研问题,同时培养学生牢记学术诚信,帮助学生全面提升科研能力与素养。

   课程教学团队成员由临床医学、药理学、统计学、临床研究管理、教学管理等多学科教师共同组成,他们在长期的工作实践中积累了丰富的知识和经验,授课内容新颖,知识结构清晰,实用性强,是刚刚步入科研之门医学研究生的必修课程,也可作为从事临床医学科研相关人员的培训材料。

 

Syllabus

  • 第一章 中医临床科研思路的建立和科研诚信
    • 1.1 科学研究的真谛
    • 1.2 科研路径
    • 1.3 学术规范与科研诚信
  • 第二章 中医药科研计划和课题申报
    • 2.1 课题申报 ——立项依据
    • 2.2 课题申报——研究内容与技术路线
    • 2.3 课题申报——经费预算
  • 第三章 临床研究伦理审查
    • 3.1 临床研究伦理审查(上)
    • 3.2 临床研究伦理审查(下)
  • 第四章 中医药基础与临床研究策略与方法
    • 4.1 中医药基础研究策略与方法概论
    • 4.2 临床研究方案设计——病例选择
    • 4.3 临床研究方案设计——给药方法与合并用药
    • 4.4 临床研究方案设计——评价指标选择
    • 4.5 盲法模拟剂设计
    • 4.6 中药临床试验安全性评价要点
  • 第五章 临床试验文件设计
    • 5.1 知情同意书的设计
    • 5.2 病例报告表设计
    • 5.3 药物管理文件设计
  • 第六章 临床研究数据管理和统计分析
    • 6.1 统计学核心概念
    • 6.2 数据管理
    • 6.3 随机化方案
    • 6.4 最小样本量计算
    • 6.5 统计数据预处理
    • 6.6 统计方法选择与统计报告撰写
  • 第七章 中医药临床研究总结报告
    • 7.1 临床研究报告格式
    • 7.2 临床研究结果报告
    • 7.3 临床研究结果讨论
  • 第八章 开题报告与SCI论文撰写
    • 8.1 开题报告撰写要求和规范
    • 8.2 中医药SCI论文撰写(上)
    • 8.3 中医药SCI论文撰写(下)
  • 期末考试

    Taught by

    Nanjing University of Chinese Medicine

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