临床研究方法学是用来指导临床研究设计与实施的科学理论，贯穿于临床研究设计、实施、质量管理、结果报告与评价的全周期，是一门新兴交叉学科，涉及临床医学、生物统计学、流行病学、卫生经济学、科研管理及医学伦理学等学科的理论与方法。本门课程以“筑牢五个意识（法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识、科研诚信意识）、夯实科研能力”为核心教育理念通，主要讲授干预性临床研究设计与实施全过程中的方法学理论与内容，内容包括临床科学问题凝练、方案撰写、临床研究的基本要求、I-III期临床试验设计与实施、临床研究中的评价指标及其选择、临床研究中的关键技术、临床研究统计分析策略、结果报告与论文撰写等。通过临床研究相关的国际国内法律法规解读、伦理素养与伦理意识、研究设计严谨性、科研数据真实性、结果报告全面性等内容的讲授，一方面着力筑牢医学生开展临床研究需要具备的五个意识（法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识、学术诚信意识），另一方面让学生牢固掌握临床试验设计与实施中的方法学理论知识，着重培养学生科学设计、准确测量和审慎评价的能力，全方位提高学生的临床科研设计与实施能力，赋能学生提出及解决临床科学问题的综合能力。