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科学研究与设计概论

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Overview

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本课程介绍中医药临床科研的完整流程，涵盖文献检索、课题申报、伦理审查、临床研究设计、数据管理与统计分析，以及开题报告和SCI论文撰写。课程还涉及真实世界研究、队列研究、质量管理和不良事件处理。

Syllabus

  • 第一章 中医临床科研思路的建立和科研诚信
    • 1.1 科学研究的真谛
    • 1.2 科研路径
    • 1.3 学术规范与科研诚信
  • 第二章 文献检索和课题申报
    • 2.1 文献检索和整理
    • 2.2 课题申报 ——立项依据
    • 2.3 课题申报——研究内容与技术路线
    • 2.4 课题申报——经费预算
  • 第三章 医学和动物实验伦理及人类遗传资源管理
    • 3.1 临床研究伦理审查（上）
    • 3.2 临床研究伦理审查（下）
    • 3.3 知情同意
    • 3.4 实验动物伦理
    • 3.5 人类遗传资源管理
  • 第四章 中医药基础与临床研究策略与方法
    • 4.1 中医药基础研究策略与方法概论
    • 4.2 临床研究方案设计——病例选择
    • 4.3 临床研究方案设计——盲法设计
    • 4.4 临床研究方案设计——给药方法与合并用药
    • 4.5 盲法模拟剂设计
    • 4.6 临床研究方案设计——评价指标选择
    • 4.7 中药临床试验安全性评价要点
    • 4.8 病例报告表设计
    • 4.9 药物管理文件设计
  • 第五章 临床研究数据管理和统计分析
    • 5.1 统计学核心概念
    • 5.2 数据管理
    • 5.3 随机化方案
    • 5.4 最小样本量计算
    • 5.5 统计数据预处理
    • 5.6 统计方法选择与统计报告撰写
  • 第六章 基于大数据平台的科研设计
    • 6.1 临床研究常用设计类型
    • 6.2 临床大数据真实世界中医药研究特色
    • 6.3 基于大数据平台的科研设计
    • 6.4 队列研究
  • 第七章 临床研究实施重点环节
    • 7.1 临床研究实施质量管理的关键环节
    • 7.2 临床试验用药品规范化管理
    • 7.3 不良事件的定义及处理
  • 第八章 专业硕士研究生开题报告与高质量论文撰写
    • 8.1 开题报告撰写要求和规范
    • 8.2 临床研究报告格式
    • 8.3 临床研究结果报告
    • 8.4 临床研究结果讨论
    • 8.5 中医药SCI论文撰写（上）
    • 8.6 中医药SCI论文撰写（下）
  • 期末考试

    Taught by

    Nanjing University of Chinese Medicine

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