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新药研究与开发

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《新药研究与开发》是面向药学类本科生开设的专业课程。本课程系统讲授新药从研发立项到上市应用的全过程，涵盖药物发现、制剂研究、质量控制、临床前评价、临床试验及注册管理等多个核心环节，旨在帮助学生建立新药研发的整体观和系统思维，为后续专业学习及行业实践奠定基础。

Syllabus

第一章绪论

1.1 新药的定义及分类
1.2 新药研发的基本过程
1.3 新药研究开发的策略与方式

第二章药物的发现

2.1 药物靶点发现与筛选
2.2 先导化合物的发现
2.3 先导化合物的优化方法
2.4 药物设计的发展趋势

第三章药物制剂研究

3.1 药物剂型选择
3.2 制剂处方研究
3.3 制剂工艺研究
3.4 药品包装材料的选择

第四章药物质量研究

4.1 药物质量研究概述
4.2 药物质量研究的内容
4.3 药物分析方法的开发与验证
4.4 药物稳定性研究

第五章新药临床前研究

5.1 药物效应动力学研究
5.2 药物代谢动力学研究
5.3 安全性评价研究

第六章新药临床试验

6.1 临床试验设计基本原则
6.2 临床试验分期
6.3 临床试验的数据管理

第七章新药注册管理

7.1 药品注册概述与临床试验申请（IND）
7.2 新药上市申请（NDA）及药品加速审批通道

第八章生物技术制药

8.1 生物技术药物概述
8.2 重组蛋白质药物
8.3 工程化抗体药物
8.4 重组蛋白质药物研发流程及其生产平台
8.5 生物制药行业发展概述

期末考试

Taught by

He University

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