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中药新药研究与法规

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本课程介绍中药新药的药学、药理与毒理、临床及注册程序等内容。

Syllabus

第一章绪论

1.1新药研究的性质和任务
1.2国内药品注册及监管
1.3国外植物药注册与监管
1.4主要问题和发展趋势
1.5课程基础、参考内容及考核方法

第二章分类及申报资料

2.1创新药
2.2改良新药
2.3古代经典名方
2.4同名同方药
2.5申报资料

第三章工艺及中式研究

3.1组方药味资源评估
3.2炮制
3.3制剂工艺研究1
3.4制剂工艺研究2
3.5中试及验证、工艺优化
3.6试验用样品的制备
3.7工艺优化案例分析

第四章成品质量标准及稳定性研究

4.1化学成分
4.2鉴别
4.3指纹图谱
4.4检查研究
4.5浸出物及含量测定
4.6稳定性

第五章药理学研究

5.1药效学研究的重要性和局限性
5.2中药药理学实验设计的基本原则
5.3药理学研究的技术要求（一）
5.4药理学研究的技术要求（二）
5.5非临床药代动力学研究
5.6法规要求

第六章毒理研究

6.1毒理学研究的必要性
6.2安全药理学实验
6.3急性毒性
6.4长期毒性试验（一）
6.5长期毒性试验（二）
6.6特殊毒性试验
6.7其他毒性试验
6.8 法规要求

第七章临床研究

7.1临床研究指导原则（一）
7.2临床研究指导原则（二）

第八章注册程序及现场核查

8.1注册管理
8.2现场核查

期末考试

Taught by

Shenyang Pharmaceutical University

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