《生物制药技术》包含8章内容：
第一章 绪论
第一节 药物及生物药物
一、 概念
二、 中华人民共和国药典
1. 地位：是国家依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。
2. 内容：分为四部。
三、 现代生物药物四大类型
四、 生物药物的应用
第二节 生物技术制药发展史
一、生物技术
1. 概念
2. 应用
二.生物技术制药的发展简史
通过对生物技术的发展简史的梳理，使学生认识到科学技术是第一生产力，而创造是科技发展的源动力通过讲述科学家的故事激发学生献身生物学研究的热情。同时培养学生的国家与民族自豪感、专业责任感以及对社会主义道路的自信心。
第三节 生物技术制药的特征
一、高技术
二、高投入
三、长周期
四、高风险
五、高收益
第四节 生物技术在制药中的应用
一、概念
二、应用
以基因工程等生物技术为例，从人类基因组计划开始，中国开始逐渐参与到这种高技术水平的研发应用上来，开始慢慢的崭露头角，让世界认识到我们中国在分子生物学领域也飞速的发展。培养学生的民族自豪感和自信心。
第二章 生物药物和生物制药的基本技术
第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备
一、生物药物的来源
1.人源性 2.动物性 3.植物性 4.微生物 5.海洋生物来源 6.人工制得材料
二、生物药物的特性
1.药理学特性 2.生产制备中的特殊性 3.检验中的特殊性
三、生物药物的分类
1.按药物的化学性质分 2.按原料来源分 3.按生理功能和用途分
四、生物药物的制备
课程教学中介绍我国最早的药典-《新修草本》，最早外科的麻醉剂-麻沸散，广泛传播世界各地的《本草纲目》，还有近代的胰岛素、青蒿素等这些中华文明对人类健康事业的贡献。通过这些案例的介绍和启发，让学生了解中华医药历史，增强对祖国的自豪感即文化自信，激发学生为祖国医药事业奋发图强。
第二节 人体来源的药物
一、人体来源药物的特点与研究意义
1.特点 2.研究意义
二、人体来源药物的种类与用途
1.种类 2.用途
三、人体来源药物的制备实例
四、人体来源药物的研究前景
第三节 动物来源的药物
一、动物来源药物的特点
以活熊取胆汁为例，引入动物来源药物存在的伦理问题，使学生具有保护自然，保护生态环境的意识，引导学生树立崇尚自然、尊重自然的理念，切实加强学生投身生态文明建设的责任感与使命感人与自然和谐共生，认识自然的一部分。
动物来源药物的种类与用途
1、动物多肽与蛋白质类药物 2、动物酶与辅酶类药物 3、动物核酸类药物 4、动物脂类药物
5、动物细胞因子。
胰岛素最早是从动物胰脏中直接提取的，提取率极低。1965 年9 月，中国科学院生物化学所、有机化学所和北京大学化学系合作，在世界上首次人工合成了结晶牛胰岛素。我国科学家在结晶牛胰岛素人工合成发展做出的突出贡献，培养了学生的爱国主义情怀，也增强了他们奋发学习、报效祖国的动力。
第四节 植物来源的药物
一、 植物来源药物的特点
二、植物来源药物的种类与用途
植物中的天然有机化合物，植物蛋白质、多肽、酶类生理，植物糖类药物，植物脂类药物。
通过我国女科学家屠呦呦利用中药抗疟的事迹，在1972 年成功提取到分子式为C15H22O5的无色结晶体，后命名为青蒿素，攻克了抗疟治疗的世界性难题。40多年来，她和她的团队创造性地研制出抗疟新药青蒿素、双氢青蒿素等青蒿素衍生物，推动了在世界范围内广泛应用青蒿素联合疗法，大幅度降低了全球疟疾病死率，为中医药走向世界指明了方向,为中医药科技创新和人类健康事业做出了巨大贡献。她荣获共和国勋章、国家最高科学技术奖、诺贝尔生理学或医学奖，“全国优秀共产党员”、“全国先进工作者”、“改革先锋”等称号。培养学生服务大众的医学人文精神。
第五节 海洋生物药物
一、海洋生物药物
1、 概念 2、特点
二、海洋药物的研究概况
1、 国外概况 2、国内概况
三、海洋药物研究的发展趋势
通过查阅古籍，了解海洋生物药物在古代的应用。关于食用和药用海藻的记载，大约始于中国最早的辞书《尔雅》（著作年代约为汉初）。海藻始载于《神农本草经》，列为中品。褐藻酸盐、甘露醇、碘的利用和提取重要企业-明月海藻集团，其发展历史和规模，产业介绍，引入创新引领科技先行，不断开创科技新局面。
通过“科技让海洋、池塘变鱼仓”国家重大科技支撑项目“蓝色粮仓”的试验示范。民族责任感、生态和谐、专业认同感、国家自豪感。
第六节 生物制药的基本技术
一、原料的原则和预处理
1.原料选择的基本准则 2.预处理和保存
二、原料的粉碎
1.原料的粉碎 2.粉碎方法
三、提取
1.提取条件的选择2.影响因素
四、分离纯化
1.盐析法2.有机溶剂沉淀法3.等电点沉淀法4.膜分离法5.离子交换层析
浓缩干燥及保存
1.薄膜蒸发浓缩 2.减压蒸发浓缩3.吸收浓缩
六、结晶
1.概念2.条件
第三章 基因工程制药
第一节 基因工程药物概述
一、概念
二、种类
三、研究现状及进展
第二节 基因工程药物的应用
通过2020年初中国爆发了新型冠状病毒事件，以陈薇院士为代表的中国科学家毅然奔赴武汉，带领着他的科研团队，再次与病毒抗争。新型冠状病毒试剂检测盒自助研发及中国抗议全面胜利，他所代表的精神，已经成为全国抗疫斗争一面。培养学生对国家、民族的责任感和使命感，同时引导学生爱护自然界的动植物，树立崇尚自然、尊重自然的理念。
第三节 基因工程药物生产的基本过程
一、 基本步骤可概括为切、接、转、增、检。
二、 基因工程药物生产的过程。它分为上游和下游两个阶段。
第四节 目的基因的获得
一、逆转录法
1.mRNA的纯化2.cDNA第一链的合成3.cDNA第二链的合成4.cDNA的克隆5.cDNA与载体连接并导入宿主细胞6.cDNA文库的鉴定7.目的cDNA克隆的分离和鉴定
二、化学合成法
三、反转录-聚合酶反应法:RT-PCR法
四、筛选基因的新方法
1.编码序列富集法2.岛屿获救PCR法3.动物杂交法4.功能克隆法
五、对已发现基因的改造
基因工程中DNA 聚合酶、限制性内切酶、DNA连接酶等不同工具酶的分工，使得扩增效率提高。联系到人类社会的发展，小手工作坊到生产流水线，有分工协作才能提高生产效率。在掌握技术的同时，要重视生产实践，多下基层，帮助脱贫攻坚，服务社会。社会责任感，关注三农建设，深入生产，用自己所学知识服务社会。
第五节 基因表达
一、宿主细胞的选择
1.原核细胞2.真核细胞
二、大肠杆菌中的基因表达
1.表达载体2.影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素3.真核基因在大肠杆菌中表达形式
三、酵母中的基因表达
1.表达载体2.影响目的基因在酵母中表达的因素
通过原核/真核表达载体中操纵元结构和调控原理。反映了原核/真核生物对环境的高度适应性。推而广之，我们也要学会适应不断变化环境，遇到逆境挫折时，不能一味抱怨，而是要积极寻找解决问题的办法。培养学生要学会适应环境，适应社会。积极面对生活、学习和工作中遇到的挫折。
第六节 高密度发酵
一、基因工程菌的培养方式
1.补料分批培养 2.连续培养 3.透析培养 4.固定化培养 5.高密度培养
二、基因工程菌的培养工艺
1.培养基的影响2.接种量的影响3.温度的影响4.溶解氧的影响5.诱导时机的影响6.诱导表达程序的影响7.pH的影响
三、基因工程菌的培养设备
采用以重组DNA技术为核心的现代生物技术对微生物进行遗传改良，构建高效工程菌，具有重要的科学意义和实际应用价值。增强学生对专业前沿领域的认识，培养学生的社会责任感以及投身科学研究的热情。
第七节 基因工程药物的分离纯化
一、 生物技术产品的特点
二、建立分离纯化工艺需了解的因素
三、分离纯化的基本过程
四、分离纯化的基本过程
五、重组蛋白的分离纯化
六、非蛋白质类杂质的去除
七、变性蛋白的复性
第八节 基因工程药物的质量控制
一、医药生物技术产品质量保证的一般性要点
1.产品安全性评估2.产品本身的结构3.严格控制条件
二、原材料的质量控制
1.目的基因2.表达载体3.宿主细胞
二、培养过程的质量控制
1.生产用细胞库2.培养过程
三、纯化工艺过程的质量控制
四、目标产品的质量控制
1.生物活性测定2.理化性质鉴定3.蛋白质含量测定4.蛋白质纯度分析。5杂质检测
五、产品的保存
以吉林长春长生疫苗事件为例，详细列举实验室各种操作差错和临床上的医疗事故，指明工作粗心大意的严重后果，起到警示教育作用。弘扬检验工作中“啄木鸟”精神，像啄木鸟捉虫子那样，认真细致，孜孜不倦。
第四章 动物细胞制药
第一节 概述
一、动物细胞及组织培养
二、在制药中的应用
第二节 动物细胞的形态和生理特点（略）
第三节 生产用动物细胞的要求和获得
一、生产用动物细胞的要求
二、生产用动物细胞的获得
1.原代细胞2.二倍体细胞系3.转化细胞系4、融合细胞系5.重组工程细胞系
三、基因工程细胞的构建和筛选
1.真核细胞基因表达载体的构建2.基因载体的导入和高效表达工程细胞株的筛选
四、细胞库的建立
通过真核细胞基因表达载体的构建及高效表达，引导国家通过“一带一路”政策要进一步扩大对外开放，积极从国外引进先进技术，同时鼓励好的文化，企业和科技走出国门。
第四节 动物细胞的培养条件和培养基
一、动物细胞的培养条件
1.器材的清洗和消毒2.水质3.pH4.渗透压5.温度6.空气
二、动物细胞培养基的种类和组成
1.天然培养基2.合成培养基3.无血清培养基
营养基质与动物细胞的关系，类似党与人民的关系，我们社会主义国家的道路自信，增强国家与民族自豪感。
第五节 动物细胞培养的基本方法
一、细胞分离
1.离心分离法2.消化分离法
二、细胞计数
1.自动细胞计数器计数2.血球计数板计数3.结晶紫染色细胞核计数4.MTT染色计数法
三、细胞传代
四、细胞的冻存和复苏
1.冻存2.复苏
第六节 动物细胞的培养方法和操作方式
一、动物细胞大规模培养的方法
1.悬浮培养2.贴壁培养3.贴壁-悬浮培养
二、动物细胞培养的操作方式
1.分批式培养2.半连续式培养3.灌流式培养
第七节 动物细胞产品的纯化方法和质量要求
一、动物细胞产品常用的纯化方法
1.离心2.离子交换层析3.凝胶过滤4.亲和层析5.盐析和有机溶剂沉淀6.透析
二、动物细胞产品的质量要求
1.对工程细胞的要求2.对生产工艺的要求3.对产品的要求
质量标准是产业的基础，我国对动物细胞的保藏与维护、专业化扩繁、细胞质量鉴定与检测等关键环节的配套技术标准。引导学生树立严谨的科学精神和不懈的科研态度。
目前国家质检项目，越来越具体、越来越严，代表国家越来越关注人民的健康。
第五章 抗体制药
第一节 概述
一、细胞融合
二、单克隆抗体与多克隆抗体
第二节 单克隆抗体
一、抗原与动物免疫
1.抗原制备2.动物免疫
二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择性培养
1.细胞融合2.杂交瘤细胞的选择性培养
三、筛选阳性克隆与克隆化
四、杂交瘤细胞与抗体性状的鉴定
五、单克隆抗体的大量制备
六、单克隆抗体的纯化
1.澄清和沉淀处理2.分离
引入单克隆抗体技术的发明事件：GeorgKohler在致力于研究免疫球蛋白基因突变时，需要一种当时业界不存在的既能产生特异性抗体，又能体外无限增殖细胞，在其导师指出困难并鼓励大胆尝试之下，GeorgKohler采用了兴起不久的细胞融合技术，将SRBC(绵羊红细胞)免疫的小鼠脾细胞与一株小鼠骨髓瘤细胞杂交融合，该杂交瘤细胞曾轰动当时的免疫学界，获得诺贝尔生理学活医学奖那年仅38岁。科学研究中偶然发现铸成了必然的结果，这种关系却又在注重积累理论知识和锻炼实践能力，培养学生创新科学精神，提升社会责任感，树立正确的人生观和价值观。
第三节 鼠源性单克隆抗体的改造
一、人-鼠嵌合抗体
1.结构和特点2.基因工程改造策略
二、改形抗体
三、小分子抗体
1.类型2.基因工程改造策略
四、双功能抗体
1.结构和特点2.制备方法
五、抗体融合蛋白
第四节 抗体工程
一、噬菌体抗体库技术的基本方法
1.目的基因的获取2.抗体库技术的载体3.淘筛4.表达与鉴定
二、噬菌体抗体库技术的特点
1.模拟天然全套抗体库2.避开人工免疫和杂交瘤技术3.可获得高亲和力的人源化抗体
三、基因工程抗体的表达
1.原核细胞表达2.真核细胞表达3.转基因植物表达4.转基因动物表达
第五节 抗体诊断药物
一、血清学鉴定用的抗体类试剂
1.鉴定病原菌的抗体试剂2.妊娠诊断试剂
二、免疫标记技术用的抗体类试剂
1.荧光抗体诊断试剂2.免疫酶抗体诊断试剂3.放射性免疫用抗体诊断试剂
三、导向诊断药物
国内疫情爆发后，在以RT-PCR检测新型冠状病毒为金标准，但由于检测周期长，仍不能作为大量筛查感染情况的指标，钟南山院士带领多单位共同研发新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒，采用间接法胶体金免疫层析技术检测COVID-19IgM抗体，只需10μL血液15min内获得检测结果。引导学生对同胞树立真挚情感，逐步形成扎根中华大地的人生观、价值观，鼓励和引导学生到基层一线历练成长、建功立业。推崇中华民族优越的历史文化是社会主义核心价值观的重要源泉，面对突袭的疫情医药卫生人才不足的短板，让学生增强自己所学知识重要性的信心。
第六章 植物细胞制药
第一节 概述
一、植物组培中常用的名词
1.植物细胞的全能性2.植物组织和器官培养3.植物的分化4.脱分化5.再分化6.植物无菌培养7.细胞培养8.分生组织培养9.外植体10.无性繁殖系11.突变体12.继代培养13.次级代谢作用和次级代谢产物
二、植物细胞培养的发展简史
第二节 植物细胞培养的基本技术
一、植物材料的准备
1.材料选择2.处理方法
二、培养基及其组成
1.无机盐2.碳源3.植物生长调节剂4.有机氮源5.维生素
三、培养方法
1.成批培养法2.半连续培养法3.连续培养法4.固定化培养法
第三节 影响植物次级代谢产物累积的因素
一、外植体的选择
二、培养条件的影响
1.培养环境的内在因素2.两步培养法3.培养环境的外部因素
植物生长与次级代谢产物的关系，挫折感教育。
第四节 进展和展望
一、转基因技术在次级代谢产物生产中的应用
二、植物生物转化技术与生物制药
1.概述2.植物细胞核器官培养物的生物转化3.利用固定化细胞培养进行生物转化4.利用植物酶进行生物转化
第七章 酶工程制药
第一节 概述
一、酶的特性
二、酶工程简介
在阐明酶的化学本质过程中，美国科学家Sumner 因发现脲酶而功不可没。Sumner 17 岁时误失左臂，19 岁时进入哈佛医学院学习化学，但医学院的教授认为独臂人很难在化学领域做出成绩，劝他改学法律。Sumner 坚持己见，27 岁时获得博士学位并在35岁时成功分离出脲酶，为现代酶学的发展奠定了基础。激发学生献身生物学研究的热情。
第二节 酶的固定化
一、固定化酶的制备
1.概念2.特点3.制备技术
二、固定化细胞的制备
1.概念2.特点3.制备技术
三、固定化方法与载体的选择依据
四、固定化酶与固定化细胞的形状和性质
1.形状2.固定化酶的性质3. 固定化细胞的性质
第三节 酶的化学修饰
一、概述
二、酶化学修饰的方法
1.酶分子的表面化学修饰2.酶分子内部修饰3.结合定点突变的化学修饰
三、修饰酶的特性
1.热稳定性提高2.抗各类失活因子能力提高3.抗原性消除4.体内半衰期延长5.最适pH改变6.酶学性质改变7.对组织分布能力改变
四、酶化学修饰的应用及其局限性
1.应用2.局限性
五、酶化学修饰的前景
第四节 酶的人工模拟
一、模拟酶的概念
二、模拟酶的理论基础
1.模拟酶的酶学基础2.主客体化学和超分子化学
三、模拟酶的分类
1.主客体酶模型2.胶束模拟酶3.肽酶4.半合成酶5.印记酶
四、人工模拟酶的研究意义及展望
第八章 发酵工程制药
第一节 概述
一、发酵工程、发酵工程制药概念
二、微生物发酵类型
三、药用发酵产品分类
第二节 发酵制药中的微生物
一、抗生素的产生菌
1.放线菌2.细菌3.真菌4.其他药物产生菌
二、新药产生菌的分离
1.土壤微生物的分离2.极端微生物的分离
三、菌种筛选程序
1.初筛发酵2.筛选模型3.高通量筛选
第三节 发酵方式
一、分批发酵
二、补料分批发酵
三、连续发酵
第四节 生产实例
