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化学制药工艺研究方法

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Overview

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作为化学制药领域硕士研究生的核心专业必修课,《化学制药工艺研究方法》以“筑牢科研根基、衔接理论与产业”为核心目标,精准对接制药工艺研发全链条需求,为研究生搭建从学术探索到产业实践的关键桥梁。

课程以制药工艺研发全流程为主线,系统覆盖工艺设计原理、多维度优化策略、全周期质量控制及工业化放大核心技术等关键模块。教学内容既深挖经典药物合成工艺的设计内核,帮助学生构建扎实的理论体系;又前瞻布局绿色化学、连续流合成等前沿技术方向,助力学员把握行业发展趋势。

课程创新采用“理论精讲+案例复盘+实操模拟”三维教学模式,以抗肿瘤、抗生素等重磅药物的真实研发历程为载体,层层拆解从实验室小试摸索、中试工艺验证到工业化生产落地的技术瓶颈与解决方案。授课团队由兼具高校深度科研背景与头部药企实战经验的专家组成,不仅聚焦工艺开发与优化的核心方法传授,更着重强化工艺验证、杂质谱分析、合规性申报等产业核心需求能力的培养。

无论你以新药研发突破、现有工艺升级还是质量标准研究为发展方向,本课程都将为你的科研攻关提供系统性方法支撑,为职业发展注入核心竞争力,助力你完成从“实验室研究者”到“产业赋能者”的关键进阶。




Syllabus

  • 第一章
    • 1.1什么是化学制药工艺研究方法
    • 1.2化学制药工艺研究的重要性、规模和重点
    • 1.3工艺条件的可操作性
    • 1.4化学合成工艺与安全生产
    • 1.5药品生产质量管理与化学制药工艺研究
    • 1.6绿色制药工艺
  • 第二章
    • 2.1化学制药工艺路线的设计与优选
    • 2.2化学制药工艺路线的特征与要求
    • 2.3 化学制药工艺路线设计的重要性
    • 2.4 药物合成路线设计之逆合成分析法
    • 2.5逆合成分析法在药物合成路线设计中的应用
    • 2.6 药物合成路线设计之模拟类推及其应用
    • 2.7逆合成分析法中含杂环药物的合成策略
    • 2.8 逆合成分析法中手性药物的合成策略
    • 2.9 手性药物的手性源合成法
    • 2.10手性药物动力学拆分法
    • 2.11 药物合成路线设计的新技术
    • 2.12工艺路线的评价标准与优化策略
    • 2.13工艺路线的选择的思路、方法及案例分析
  • 第三章
    • 3.1反应试剂的选择
    • 3.2适用于工业化的试剂系列
    • 3.3反应溶剂的理化性质和分类
    • 3.4反应溶剂的选择
    • 3.5 催化反应的优化
  • 第四章
    • 4.1工艺研究的基本思路和方法
    • 4.2反应条件的选择与优化
    • 4.3工艺过程控制
    • 4.4实验设计与工艺优化
  • 第五章
    • 5.1化学反应后处理方法
    • 5.2淬灭方法
    • 5.3萃取方法
    • 5.4金属与金属离子、催化剂后处理方法
  • 第六章
    • 6.1杂质的控制与产物纯化的方法
    • 6.2化学制药生产工艺中产物纯化的方法
    • 6.3固体产物纯化最常用的方法---重结晶
  • 第七章
    • 7.1 中试放大的目的与方法
    • 7.2 中试放大的研究内容
  • 期末考试

    Taught by

    Shenyang Pharmaceutical University

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